Join us for a comprehensive webinar that delves into the intricacies of successful drug development under the 505(b)(2) pathway. In addition, this webinar will explore the strategic pillars and bridging considerations essential for mastering the art of 505(b)(2) drug development. The first part of the webinar will focus on the strategic pillars of success. We will examine the five key pillars - commercial, science, regulatory, medical, and legal intellectual property and business - that form the foundation of a successful development program. Through real-world examples and relevant questions, we will delve into commercial viability, value proposition, scientific bridging, and persuading regulatory agencies. By integrating the scientific and regulatory pillars, we will discuss how to establish a strong scientific bridge from your product to existing data or published literature, resulting in reduced development costs and accelerated time to market. Building upon the strategic pillars, the second part of the webinar will dive into bridging considerations. Bridging plays a critical role in drug development, and we will explore various strategies and scenarios where bridging can be applied. We will examine the concept of bioequivalence, comparative bioavailability, and the FDA's guidelines for bioequivalence studies. Additionally, we will discuss bridging strategies that do not require clinical data, such as bio waivers based on physiochemical properties or in vitro-in vivo correlations. Furthermore, we will explore bridging considerations related to manufacturing changes, local safety, and demonstrating consistency despite formulation modifications. Join us and master the art of 505(b)(2) drug development by leveraging strategic pillars and bridging considerations to optimize your development program and achieve regulatory approval. Please note: If we do not answer your questions during the webinar, we will follow up afterwards. Contact [email protected]

Hora

04:00 - 05:00 hs GMT+1

Organizador

Premier Research
Compartir
Enviar a un amigo
Mi email *
Email destinatario *
Comentario *
Repite estos números *
Control de seguridad
Enero / 2026 171 webinars
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lun 29 de Enero de 2026
Mar 30 de Enero de 2026
Mié 31 de Enero de 2026
Jue 01 de Enero de 2026
Vie 02 de Enero de 2026
Sáb 03 de Enero de 2026
Dom 04 de Enero de 2026
Lun 05 de Enero de 2026
Mar 06 de Enero de 2026
Mié 07 de Enero de 2026
Jue 08 de Enero de 2026
Vie 09 de Enero de 2026
Sáb 10 de Enero de 2026
Dom 11 de Enero de 2026
Lun 12 de Enero de 2026
Mar 13 de Enero de 2026
Mié 14 de Enero de 2026
Jue 15 de Enero de 2026
Vie 16 de Enero de 2026
Sáb 17 de Enero de 2026
Dom 18 de Enero de 2026
Lun 19 de Enero de 2026
Mar 20 de Enero de 2026
Mié 21 de Enero de 2026
Jue 22 de Enero de 2026
Vie 23 de Enero de 2026
Sáb 24 de Enero de 2026
Dom 25 de Enero de 2026
Lun 26 de Enero de 2026
Mar 27 de Enero de 2026
Mié 28 de Enero de 2026
Jue 29 de Enero de 2026
Vie 30 de Enero de 2026
Sáb 31 de Enero de 2026
Dom 01 de Enero de 2026

.

  • Comparativas de Software

    ¿No te salen las cuentas en la nube?

    La nube tiene importantes ventajas: ahorros de costes, facilidad para trabajar en equipos remotos, menor necesidad de administración de la infraestructura, mejoras de seguridad, etc. Sin embargo, al comentar con algunos clientes la posibilidad de migrar las licencias de Atlassian a cloud, me comentaron que habían hecho alguna experiencia de migración y no le salían tan bien las cuentas. Estos comentarios me hicieron reflexionar sobre cuáles podían ser las causas de que no salieran las cuentas y permitirme ofrecer algunas recomendaciones y consejos. ... Leer más

    Publicado el 22-Dic-2021 • 14.40hs

    0 comentarios

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para todos los sectores

    Publicado el 27-Set-2021 • 12.50hs

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para Fabricación

    Publicado el 27-Set-2021 • 09.51hs

.

.

.

.

.

Más Secciones »

Hola Invitado