IND에 필요한 비임상 연구 준비 - ERP Spain.com - España y América Latina

미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획 승인신청(IND)에 필요한 비임상 연구를 완료하는 것은 신약을 임상으로 진행하기 위한 중요한 단계입니다. 임상시험이 비임상시험 관리기준(GLP)과 같은 관련 규제 요건 및 FDA 및 국제의약품 규제조화 위원회의 지침에 따라 연구를 수행하고 있는지 확실히 하는 것은 FDA의 승인을 보장하고 임상시험 보류 없이 IND 개시 임상시험이 진행될 수 있도록 하는데 필수적입니다. 위탁된 동물 임상시험의 경우 임상시험 설계, 수행 및 보고를 비임상 실험실에만 의존하는 경향이 있습니다. 하지만, 이러한 실험실과 임상시험 책임자들은 많은 경쟁적인 압박을 받고 있으며, 의뢰자들은 임상시험이 적절한 주목을 받고 있는지 확인하기 위해 해당 임상시험에 대한 적절한 감독을 제공하는 것이 중요합니다. 또한 IND에 필요한 임상시험은 의뢰자로부터 설계, 수행 및 보고에 대한 상당한 인풋을 필요로 합니다. 해당 규제 요건을 충족하는 임상시험을 수행할 수 있는 적절한 프로세스와 통제력을 실험실에서 보유하고 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 또는 그렇지 않은 경우, 실험실에서 필요한 사항보다 보다 많은 인풋과 관리를 제공할 수 있는 적절한 프로세스와 통제력을 갖추고 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 과학적 결과는 약물에 의존하지만, 본 웨비나에서는 FDA의 규제 수용을 보장하기 위해 비임상/독성 연구를 설계, 계약, 모니터링 및 보고하기 위한 실질적인 지침을 제공할 것입니다. 강의 내용 (Agenda): • 비임상 실험실 자격에 대한 주요 측면 • 비교 가능한 실험실 견적 확보 후 계약 • 보고를 통한 임상시험 개시 세부 계획 • 모범 사례 모니터링 • GLP 준수 및 FDA의 규제 승인 보장 Questions? Contact [email protected]