Moving an investigational new drug through FDA approval can seem like a monumental task. It’s a complex and demanding journey, but understanding the steps — and how the agency works — can alleviate the stress and get your product on the path to approval. This webinar examines some key questions and issues to put you on sound footing as you begin the process. Electronic submission of IND applications: Sponsors must submit IND applications electronically through the FDA gateway. Understand and follow the formatting rules to avoid potentially costly delays. Adherence to GMPs: Sponsors must demonstrate that their drug product and substance are manufactured according to good manufacturing processes, starting with Phase 1 CMC data that ensures patient safety. Use of foreign-generated data: Study data generated outside the U.S. can support US INDs or Marketing Applications, provided those studies follow good clinical practices and meet other conditions. Expedited pathways and orphan designations: The FDA offers several avenues to accelerate approval of new drugs: orphan designation, fast-track approval, breakthrough therapy designation, accelerated approval, and priority review. Which might apply to your product? The regulatory timeline: We’ll walk through what our clients can expect from the kickoff meeting through critical development milestones.

Hora

05:00 - 06:00 hs GMT+1

Organizador

Premier Research
Compartir
Enviar a un amigo
Mi email *
Email destinatario *
Comentario *
Repite estos números *
Control de seguridad
Marzo / 2026 244 webinars
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lun 23 de Marzo de 2026
Mar 24 de Marzo de 2026
Mié 25 de Marzo de 2026
Jue 26 de Marzo de 2026
Vie 27 de Marzo de 2026
Sáb 28 de Marzo de 2026
Dom 01 de Marzo de 2026
Lun 02 de Marzo de 2026
Mar 03 de Marzo de 2026
Mié 04 de Marzo de 2026
Jue 05 de Marzo de 2026
Vie 06 de Marzo de 2026
Sáb 07 de Marzo de 2026
Dom 08 de Marzo de 2026
Lun 09 de Marzo de 2026
Mar 10 de Marzo de 2026
Mié 11 de Marzo de 2026
Jue 12 de Marzo de 2026
Vie 13 de Marzo de 2026
Sáb 14 de Marzo de 2026
Dom 15 de Marzo de 2026
Lun 16 de Marzo de 2026
Mar 17 de Marzo de 2026
Mié 18 de Marzo de 2026
Jue 19 de Marzo de 2026
Vie 20 de Marzo de 2026
Sáb 21 de Marzo de 2026
Dom 22 de Marzo de 2026
Lun 23 de Marzo de 2026
Mar 24 de Marzo de 2026
Mié 25 de Marzo de 2026
Jue 26 de Marzo de 2026
Vie 27 de Marzo de 2026
Sáb 28 de Marzo de 2026
Dom 29 de Marzo de 2026
Lun 30 de Marzo de 2026
Mar 31 de Marzo de 2026
Mié 01 de Marzo de 2026
Jue 02 de Marzo de 2026
Vie 03 de Marzo de 2026
Sáb 04 de Marzo de 2026
Dom 05 de Marzo de 2026

.

  • Comparativas de Software

    ¿No te salen las cuentas en la nube?

    La nube tiene importantes ventajas: ahorros de costes, facilidad para trabajar en equipos remotos, menor necesidad de administración de la infraestructura, mejoras de seguridad, etc. Sin embargo, al comentar con algunos clientes la posibilidad de migrar las licencias de Atlassian a cloud, me comentaron que habían hecho alguna experiencia de migración y no le salían tan bien las cuentas. Estos comentarios me hicieron reflexionar sobre cuáles podían ser las causas de que no salieran las cuentas y permitirme ofrecer algunas recomendaciones y consejos. ... Leer más

    Publicado el 22-Dic-2021 • 14.40hs

    0 comentarios

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para todos los sectores

    Publicado el 27-Set-2021 • 12.50hs

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para Fabricación

    Publicado el 27-Set-2021 • 09.51hs

.

.

.

.

.

Más Secciones »

Hola Invitado