Since first reported by Chen and Vinther in 2013, the phenomenon known as low endotoxin recovery (LER) has been broadly observed in certain matrices commonly used for biologic formulations and certain therapeutic proteins. LER is defined as the inability to recover >50% activity over time when endotoxin is added to an undiluted product. LER is a temperature-and time dependent process, which usually does not occur immediately but after several hours to several days. Compendial LAL method qualification (Bacterial Endotoxin Test = BET per USP /EP 2.6.14/JP 4.01) does not include defined hold time conditions, which may explain why LER has not been detected by following compendial BET guidance. Because of the potential impact to patient safety and complex nature of the LER issue, the Parenteral Drug Association (PDA) published a Technical Report (TR) on LER. This TR was authored by subject matter experts from academia, U.S. FDA, biopharmaceutical companies, and reagent suppliers/testing contractors. The PDA Technical Report on Low Endotoxin Recovery provides a science-based and data-driven strategy in dealing with the LER phenomenon. The author of this article, who acted as co-lead of the TR authoring team, provides first hand information that allows companies to develop product specific solutions to the LER problem.

Hora

10:00 - 11:00 hs GMT+1

Organizador

BioPharma Asia Magazine
Compartir
Enviar a un amigo
Mi email *
Email destinatario *
Comentario *
Repite estos números *
Control de seguridad
Febrero / 2026 198 webinars
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lun 26 de Febrero de 2026
Mar 27 de Febrero de 2026
Mié 28 de Febrero de 2026
Jue 29 de Febrero de 2026
Vie 30 de Febrero de 2026
Sáb 31 de Febrero de 2026
Dom 01 de Febrero de 2026
Lun 02 de Febrero de 2026
Mar 03 de Febrero de 2026
Mié 04 de Febrero de 2026
Jue 05 de Febrero de 2026
Vie 06 de Febrero de 2026
Sáb 07 de Febrero de 2026
Dom 08 de Febrero de 2026
Lun 09 de Febrero de 2026
Mar 10 de Febrero de 2026
Mié 11 de Febrero de 2026
Jue 12 de Febrero de 2026
Vie 13 de Febrero de 2026
Sáb 14 de Febrero de 2026
Dom 15 de Febrero de 2026
Lun 16 de Febrero de 2026
Mar 17 de Febrero de 2026
Mié 18 de Febrero de 2026
Jue 19 de Febrero de 2026
Vie 20 de Febrero de 2026
Sáb 21 de Febrero de 2026
Dom 22 de Febrero de 2026
Lun 23 de Febrero de 2026
Mar 24 de Febrero de 2026
Mié 25 de Febrero de 2026
Jue 26 de Febrero de 2026
Vie 27 de Febrero de 2026
Sáb 28 de Febrero de 2026
Dom 01 de Febrero de 2026

.

  • Comparativas de Software

    ¿No te salen las cuentas en la nube?

    La nube tiene importantes ventajas: ahorros de costes, facilidad para trabajar en equipos remotos, menor necesidad de administración de la infraestructura, mejoras de seguridad, etc. Sin embargo, al comentar con algunos clientes la posibilidad de migrar las licencias de Atlassian a cloud, me comentaron que habían hecho alguna experiencia de migración y no le salían tan bien las cuentas. Estos comentarios me hicieron reflexionar sobre cuáles podían ser las causas de que no salieran las cuentas y permitirme ofrecer algunas recomendaciones y consejos. ... Leer más

    Publicado el 22-Dic-2021 • 14.40hs

    0 comentarios

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para todos los sectores

    Publicado el 27-Set-2021 • 12.50hs

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para Fabricación

    Publicado el 27-Set-2021 • 09.51hs

.

.

.

.

.

Más Secciones »

Hola Invitado