Full Title: Potency Assays and Functional Characterisation—Going Hand-in-Hand during Product Development up to Commercial Licensing The potency assay is a highly critical assay for cell and gene therapy products and is one of the assays on the release specification. The potency assay needs to reflect the main mechanism of action/s of the product and the CQA. Using cellular function characterisation assays during development provides critical insights which help to establish the most relevant and appropriate potency assay for the product.

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