Full title: Leveraging Development and Commercial Knowledge for Root Cause Analysis of Commercial Near-infrared Methods Presented by Brendan Lyons, Senior Scientist, Forensics and Innovative Technologies group in Global Quality at Bristol Myers Squibb and Followed by Joseph Andrew, Innovations Engineer at Optimal Industrial Technologies Bristol Myers Squibb manufactures a high-volume drug product which is tested for release primarily by Near-infrared spectroscopy (NIR) assay and content uniformity analytical methods. Due to the large testing volume, the performance of these NIR methods has been challenged with respect to system suitability, reference method comparability, statistical control limits, and release specifications. These events trigger investigations or proactive initiatives, which require root cause analysis. The determination of root cause for these NIR based methods is very different compared to the deviations and investigations typically encountered with traditional HPLC release methods. For example, NIR method performance events are rarely associated with laboratory error. Also, the multivariate calibration models and associated diagnostic metrics are abstract mathematical concepts, which can be difficult to interpret or assign to specific risk factors. However, within the appropriate context, the additional details available from these multivariate models can be leveraged to determine root cause. Appropriate context can be adopted from historical knowledge available either from the quality by design strategy used for NIR method development or from method robustness trends during commercial operations. This talk will discuss actual examples of leveraging these knowledge sources for root cause analysis of atypical NIR method performance events.

Hora

08:30 - 09:00 hs GMT+1

Organizador

BioPharma Webinars
Compartir
Enviar a un amigo
Mi email *
Email destinatario *
Comentario *
Repite estos números *
Control de seguridad
Diciembre / 2025 238 webinars
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lun 01 de Diciembre de 2025
Mar 02 de Diciembre de 2025
Mié 03 de Diciembre de 2025
Jue 04 de Diciembre de 2025
Vie 05 de Diciembre de 2025
Sáb 06 de Diciembre de 2025
Dom 07 de Diciembre de 2025
Lun 08 de Diciembre de 2025
Mar 09 de Diciembre de 2025
Mié 10 de Diciembre de 2025
Jue 11 de Diciembre de 2025
Vie 12 de Diciembre de 2025
Sáb 13 de Diciembre de 2025
Dom 14 de Diciembre de 2025
Lun 15 de Diciembre de 2025
Mar 16 de Diciembre de 2025
Mié 17 de Diciembre de 2025
Jue 18 de Diciembre de 2025
Vie 19 de Diciembre de 2025
Sáb 20 de Diciembre de 2025
Dom 21 de Diciembre de 2025
Lun 22 de Diciembre de 2025
Mar 23 de Diciembre de 2025
Mié 24 de Diciembre de 2025
Jue 25 de Diciembre de 2025
Vie 26 de Diciembre de 2025
Sáb 27 de Diciembre de 2025
Dom 28 de Diciembre de 2025
Lun 29 de Diciembre de 2025
Mar 30 de Diciembre de 2025
Mié 31 de Diciembre de 2025
Jue 01 de Diciembre de 2025
Vie 02 de Diciembre de 2025
Sáb 03 de Diciembre de 2025
Dom 04 de Diciembre de 2025

.

  • Comparativas de Software

    ¿No te salen las cuentas en la nube?

    La nube tiene importantes ventajas: ahorros de costes, facilidad para trabajar en equipos remotos, menor necesidad de administración de la infraestructura, mejoras de seguridad, etc. Sin embargo, al comentar con algunos clientes la posibilidad de migrar las licencias de Atlassian a cloud, me comentaron que habían hecho alguna experiencia de migración y no le salían tan bien las cuentas. Estos comentarios me hicieron reflexionar sobre cuáles podían ser las causas de que no salieran las cuentas y permitirme ofrecer algunas recomendaciones y consejos. ... Leer más

    Publicado el 22-Dic-2021 • 14.40hs

    0 comentarios

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para todos los sectores

    Publicado el 27-Set-2021 • 12.50hs

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para Fabricación

    Publicado el 27-Set-2021 • 09.51hs

.

.

.

.

.

Más Secciones »

Hola Invitado