Full title: Medical Device Chemical Toxicological Risk Assessments: Applying Toxicological Principles to Meet the Challenge Medical device chemical toxicological risk assessment is challenging because the risk assessor often needs to consider the many types of device intended uses, many types of materials used in design and manufacturing, and many types of intentional and unintentional chemicals that are or could be present in the final finished device. Medical device intended uses include the type of tissue contact, the contact frequency and duration, and the susceptibility of the device user to chemical exposure. Material factors include the material type (e.g., alloy, polymeric, ceramic, or natural), material properties (e.g., alloy surface characteristics, polymer plasticity, or polymer manufacturing process), and material chemical composition (e.g., chemical formulation, potent toxicants (if present), and the rate and duration of release). How to apply these considerations is described in the U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020 guidance Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices: Part 1: Evaluation and testing within a risk management process,” International Standard Organization (ISO) 10993 series, and ISO 14971. This presentation will describe how chemical toxicological risk assessment fits into the overall medical device biological risk management process (i.e., risk analysis, risk evaluation, or risk control). Additionally, what medical device chemical toxicological information to consider from the U.S. FDA 2020 guidance and ISO documents when estimating chemical toxicological risk will be covered, such as: approaches for estimating an exposure dose, deriving a tolerable intake (TI), and other critical factors to consider that could be useful in the determination of whether exposure to a medical device chemical presents a tolerable risk or could present a possible toxicological risk.

Hora

14:00 - 15:00 hs GMT+1

Organizador

BioPharma Webinars
Compartir
Enviar a un amigo
Mi email *
Email destinatario *
Comentario *
Repite estos números *
Control de seguridad
Enero / 2026 202 webinars
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lun 29 de Enero de 2026
Mar 30 de Enero de 2026
Mié 31 de Enero de 2026
Jue 01 de Enero de 2026
Vie 02 de Enero de 2026
Sáb 03 de Enero de 2026
Dom 04 de Enero de 2026
Lun 05 de Enero de 2026
Mar 06 de Enero de 2026
Mié 07 de Enero de 2026
Jue 08 de Enero de 2026
Vie 09 de Enero de 2026
Sáb 10 de Enero de 2026
Dom 11 de Enero de 2026
Lun 12 de Enero de 2026
Mar 13 de Enero de 2026
Mié 14 de Enero de 2026
Jue 15 de Enero de 2026
Vie 16 de Enero de 2026
Sáb 17 de Enero de 2026
Dom 18 de Enero de 2026
Lun 19 de Enero de 2026
Mar 20 de Enero de 2026
Mié 21 de Enero de 2026
Jue 22 de Enero de 2026
Vie 23 de Enero de 2026
Sáb 24 de Enero de 2026
Dom 25 de Enero de 2026
Lun 26 de Enero de 2026
Mar 27 de Enero de 2026
Mié 28 de Enero de 2026
Jue 29 de Enero de 2026
Vie 30 de Enero de 2026
Sáb 31 de Enero de 2026
Dom 01 de Enero de 2026

.

  • Comparativas de Software

    ¿No te salen las cuentas en la nube?

    La nube tiene importantes ventajas: ahorros de costes, facilidad para trabajar en equipos remotos, menor necesidad de administración de la infraestructura, mejoras de seguridad, etc. Sin embargo, al comentar con algunos clientes la posibilidad de migrar las licencias de Atlassian a cloud, me comentaron que habían hecho alguna experiencia de migración y no le salían tan bien las cuentas. Estos comentarios me hicieron reflexionar sobre cuáles podían ser las causas de que no salieran las cuentas y permitirme ofrecer algunas recomendaciones y consejos. ... Leer más

    Publicado el 22-Dic-2021 • 14.40hs

    0 comentarios

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para todos los sectores

    Publicado el 27-Set-2021 • 12.50hs

  • TODOS Comparativas de Software PDF

    Comparativas de software ERP para Fabricación

    Publicado el 27-Set-2021 • 09.51hs

.

.

.

.

.

Más Secciones »

Hola Invitado